研究目的
糖尿病會引發多種健康併發症，其中性功能勃起障礙是臨床上常見的問題。統計顯示，高達75%的男性糖尿病患者在生命中會持續或反覆出現勃起無力、無法維持足夠硬度進行性行為的情況。犀利士作為治療勃起障礙的知名藥物，其對糖尿病患者的療效是否同樣顯著？為尋求科學解答，美國、瑞士、台灣、新加坡四個醫學研究機構攜手合作，以嚴謹的醫學研究方法驗證犀利士對糖尿病患者勃起障礙的治療效果。
研究設計與過程
研究團隊在四個醫學研究所各招募三組糖尿病志願者，納入條件為患有1型或2型糖尿病、且ED病史至少3個月的男性受試者。受試者被隨機分配至安慰劑組、犀利士10毫克組或犀利士20毫克組，每日服用一次，療程為12週。研究採用國際勃起功能指數（IIEF）勃起功能域的平均得分變化作為主要評估指標，並透過三個關鍵問題進行療效評估：（1）性交時是否能順利插入伴侶陰道？（2）是否能維持勃起狀態完成性交？（3）請描述個人在性行為期間的感受。
所有隨機分配的受試者均被納入療效分析範圍，安全性評估則涵蓋所有接受隨機分组的患者。即便受試者未按規定完成治療或偏離治療方案，其數據仍被納入最終分析。
療效分析採用統計模型對基線及治療後的所有觀察變量進行建模處理。IIEF勃起功能得分採用末次觀測值結轉法進行分析，該方法同樣應用於基線期及治療後的數據處理。
由於研究同時探討兩種犀利士劑量（10mg與20mg），因此進行了兩組獨立的主要無效假設檢驗：分別比較10mg與安慰劑、以及20mg與安慰劑的療效差異。為確保犀利士相較安慰劑確實有效，四個研究機構在三個共同主要終點上均要求達到統計學顯著水準。
研究結論
研究結果顯示，服用犀利士20mg且同時服用降壓藥的男性，其勃起功能獲得顯著改善。這項發現可能意味著，血管內皮功能障礙較為嚴重的患者，能夠從犀利士20mg的一氧化氮增強作用中獲得更大的治療效益。
研究期間觀察到的主要不良事件為輕度至中度的消化不良與頭痛，其發生率與先前在一般族群中進行的研究數據相符。整體而言，犀利士能顯著提升糖尿病患者的勃起功能，有效治療其勃起障礙，且展現出良好的耐受性。
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